第 一 題

本題測驗2024年最新通過之《再生醫療製劑條例》核心定義。作答時應直接援引該條例第3條規定，先闡明「再生醫療製劑」之母定義，接著明確臚列四種法定分類（基因、細胞、組織工程、複合性製劑）及其個別定義，最後可略微點出其與《再生醫療法》（技術管理）雙軌制之差異，以展現法學深度。

本題測驗對最新立法《再生醫療法》核心定義的熟悉度。作答時應直擊該法第 3 條，分段精確寫出「再生醫療技術」之法定定義，並完整列舉法條明定排除的常規醫療技術（如輸血、造血幹細胞移植、人工生殖等），最後適度補充排除之立法理由（避免法規競合）以凸顯法學素養。

看到此題，應先意識到這是2024年新通過的「再生醫療雙法」核心考點。解題時須明確拆分兩部分：第一部分引用《再生醫療法》第8條，說明免除人體試驗的「恩慈療法」與「特管辦法」例外；第二部分引用《再生醫療製劑條例》第9條，說明「附加附款許可（暫時性許可）」針對重大疾病與罕見疾病的特別放寬條件，並點出其兼顧病人權益與風險管控的倫理意旨。