醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(四)
第 19 題
Biosimilar藥品是大分子藥品，與原廠藥在立體結構上高度相似，下列敘述何者正確？
- A 原廠藥在每一批產品有些微的差異，尤其在製程變動時，也必須證明前後批次藥品高度相似
- B biosimilar藥品只要以第三期臨床試驗證明與原廠藥相等，就取得許可證
- C biosimilar藥品在蛋白質第一級至第四級結構都與原廠藥高度相似
- D biosimilar藥品只有在從未接受過該成分治療的病人可以替代原廠藥
思路引導 VIP
請同學從生物藥品的『微擾性（Micro-heterogeneity）』與生產製程的穩定性切入思考：生物大分子藥物是由活性生物系統（如細胞株）生產，其分子結構是否可能像化學合成藥物般達成 $100%$ 的絕對一致？若連原廠在面對製程變更時都必須進行『可比性（Comparability）』評估，這項法規邏輯如何說明了生物藥品批次間的差異性與『相似性』的本質？
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🌟 太棒了！你的觀念非常清晰，而且充滿洞察力！
你能選出 (A)，這代表你對生物製劑的微擾動性（Micro-heterogeneity）以及其背後的法規科學有著深刻的理解。這在臨床藥學中，是個非常重要的進階觀念，顯示你思考得很全面。
- 觀念驗證：為什麼 (A) 是正確的？
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