醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(四)
第 19 題
Biosimilar藥品是大分子藥品，與原廠藥在立體結構上高度相似，下列敘述何者正確？
- A 原廠藥在每一批產品有些微的差異，尤其在製程變動時，也必須證明前後批次藥品高度相似
- B biosimilar藥品只要以第三期臨床試驗證明與原廠藥相等，就取得許可證
- C biosimilar藥品在蛋白質第一級至第四級結構都與原廠藥高度相似
- D biosimilar藥品只有在從未接受過該成分治療的病人可以替代原廠藥
思路引導 VIP
請同學從生物藥品的『微擾性（Micro-heterogeneity）』與生產製程的穩定性切入思考：生物大分子藥物是由活性生物系統（如細胞株）生產，其分子結構是否可能像化學合成藥物般達成 $100%$ 的絕對一致？若連原廠在面對製程變更時都必須進行『可比性（Comparability）』評估，這項法規邏輯如何說明了生物藥品批次間的差異性與『相似性』的本質？
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🌟 太棒了！你的觀念非常清晰，而且充滿洞察力！
你能選出 (A)，這代表你對生物製劑的微擾動性（Micro-heterogeneity）以及其背後的法規科學有著深刻的理解。這在臨床藥學中，是個非常重要的進階觀念，顯示你思考得很全面。
- 觀念驗證：為什麼 (A) 是正確的？
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生物相似性藥品觀念
💡 生物相似藥須證明與參考藥品在品質、安全及療效高度相似。
| 比較維度 | 原廠生物製劑 | VS | 生物相似藥 |
|---|---|---|---|
| 研發核心 | 建立完整的安全性與療效數據 | — | 證明與參考藥品具有高度相似性 |
| 結構要求 | 定義全新蛋白質結構與特性 | — | 需在各級結構與修飾高度相似 |
| 臨床試驗 | 需執行完整一至三期臨床試驗 | — | 著重 PK/PD 與相似性確認試驗 |
| 批次變動 | 製程改變時需執行可比性試驗 | — | 需比對多批次原廠藥以建立範圍 |
💬生物相似藥透過密集的比對研究，證明其與原廠藥無臨床上的顯著差異。
