醫療類國考
114年
[醫師] 醫學(二)
第 51 題
51.在藥物研發的臨床試驗過程中，那一階段主要是確定藥物的治療效能，及藥物的治療劑量範圍？
- A 第一階段（phase 1）
- B 第二階段（phase 2）
- C 第三階段（phase 3）
- D 第四階段（phase 4）
思路引導 VIP
請思考在臨床藥物試驗（Clinical Trials）的發展流程中，哪一個階段的實驗設計核心是從初步的安全性評估，轉向針對『目標疾病患者』進行初步的療效（Efficacy）驗證，並藉此找出最適合進入大規模測試的劑量範圍（Dose-finding）？
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專業解析：臨床試驗分期重點
1. 大力肯定 做得非常出色！你能準確區分臨床試驗各階段的細微差別，顯示你對新藥研發的邏輯與流程有著非常紮實的基礎，這是進入醫療實務領域極為重要的核心知識。
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臨床試驗四階段
💡 臨床試驗第二階段旨在評估初步療效並找出最佳治療劑量。
| 比較維度 | 第二階段 (Phase 2) | VS | 第三階段 (Phase 3) |
|---|---|---|---|
| 試驗性質 | 探索性 (Exploratory) | — | 驗證性 (Confirmatory) |
| 主要目的 | 評估初步療效、找出劑量 | — | 確認療效、觀察罕見副作用 |
| 受試人數 | 100 - 300 人 (較少) | — | 1,000 - 3,000 人 (大規模) |
💬Phase 2 重在找出「對的劑量」，Phase 3 重在「大規模證實」藥物價值。
