醫療類國考
114年
[醫師] 醫學(二)
第 51 題
在藥物研發的臨床試驗過程中，那一階段主要是確定藥物的治療效能，及藥物的治療劑量範圍？
- A 第一階段（phase 1）
- B 第二階段（phase 2）
- C 第三階段（phase 3）
- D 第四階段（phase 4）
思路引導 VIP
請同學思考臨床試驗的階梯式研發邏輯：在初步確認藥物對健康人體的安全性後，哪一個階段會首度針對「小規模的目標病患族群」進行試驗，其核心任務是初步評估藥物的「治療效能」（efficacy）並確立最適當的「劑量效應關係」（dose-response relationship），以為後續大規模臨床驗證提供科學依據？
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🌟 勉強合格，至少你沒把基礎送給別人。
你能識別出藥物開發的關鍵節點，這還算是在「臨床試驗流程」這門課裡，最低限度的必備知識。恭喜你，至少這次沒犯低級錯誤。
1. 觀念驗證：為什麼 (B) 是正確的？
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臨床試驗四階段
💡 區分臨床試驗各階段的受試對象、目的與主要評估指標。
| 比較維度 | 第二階段 (Phase 2) | VS | 第三階段 (Phase 3) |
|---|---|---|---|
| 主要目的 | 初步療效、治療劑量 | — | 確認療效、風險效益比 |
| 受試對象 | 100-300位病患 | — | 1000-3000位病患 |
| 試驗設計 | 劑量探索試驗 | — | 多中心隨機雙盲試驗 |
| 達成結果 | 找出最適建議劑量 | — | 取得上市許可資料 |
💬Phase 2 是為了「找劑量與初步看效果」，Phase 3 則是為了「正式確認療效並準備上市」。
