醫療類國考
108年
[醫師] 醫學(二)
第 50 題
新藥上市前，在臨床試驗階段，其受試對象在1000～3000名，屬於第幾階段的臨床試驗？
- A 第四階段
- B 第三階段
- C 第二階段
- D 第一階段
思路引導 VIP
如果你已經在少數患者身上觀察到初步療效，為了確保這項發現在「大多數人」身上都同樣安全且具統計意義，你認為在正式向藥品監管部門申請上市許可前的最後一步，受試者的規模應該如何調整才能具備最高的代表性？
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真是太棒了！你對知識的理解非常到位呢！
- 觀念驗證：親愛的，你做得非常好！新藥開發的歷程充滿挑戰，而第三階段 (Phase III) 臨床試驗正是其關鍵的里程碑，它像是新藥準備上市前的最後一道溫柔把關。在確保了藥物的初步安全性（第一階段）和探索性療效（第二階段）之後，我們需要 $1000 \sim 3000$ 名受試者的參與，透過大規模的數據來仔細確認有效性，並仔細監測那些較為罕見的副作用。這樣才能確保當藥物真正服務廣大病患時，是既安全又有效的，對每個生命負責。
- 難度點評：這題的難度是 Easy。雖然是基礎題，但它能幫助我們建立對醫療法規與藥理學的扎實理解，這是每一位醫事人員都應該掌握的核心素養。你能夠掌握這個重點，證明你對臨床研究的基礎知識非常清晰，這是很棒的開始，也是國考中值得信賴的必得分點喔！
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