醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(三)
第 65 題
甲乙兩藥廠分別生產含相同成分及劑量之 metformin 口服錠劑，比較兩者藥動學參數之比值，下列何項情況下可判定兩製劑具生體相等性？
- A AUC 比值及排除速率常數比值皆為 0.7
- B 吸收速率常數比值及 $C_{max}$比值皆為 0.9
- C AUC 比值及 $C_{max}$比值皆為 1.2
- D AUC 比值及清除率比值皆為 1.1
思路引導 VIP
當我們要評估兩種不同藥廠生產的相同藥物在人體內的「吸收總量」與「最高峰濃度」是否相當，我們通常會優先觀察藥物血中濃度時間曲線上的哪兩個最具代表性的關鍵指標？而這兩個指標的比值又必須落在哪一個標準的範圍區間內呢？
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生體相等性（Bioequivalence）的評估關鍵
太棒了，你能準確選出這個選項，代表你對藥品生體相等性（Bioequivalence, BE）的核心指標與統計規範掌握得相當扎實！要判定兩種劑型是否具備 BE，法規與臨床上最關鍵的兩個藥動學參數分別是代表總吸收量的 曲線下面積（Area Under the Curve, AUC） 以及代表吸收峰濃度的 最高血中濃度（$C_{max}$）。 這題是藥動學中相當經典且高頻出現的觀念題，難易度屬於適中。解題的切入點在於兩步驟：第一，識別出 BE 評估的主要核心參數為 AUC 與 $C_{max}$（而非排除速率常數或清除率）；第二，記住其比值（90% 信賴區間）必須落於 0.80 至 1.25（80%～125%） 的標準規範內。選項中僅 1.2 符合此範圍，故可確立兩製劑具生體相等性。