醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(三)
第 45 題
有關控釋劑型之生體相等性試驗，下列敘述何者最不適當？
- A 必須分別在空腹和餐後的條件下分別進行試驗
- B 和速放藥品一樣採用單劑量交叉試驗
- C 至少須進行最高劑量與最低劑量之試驗
- D 無須進行多劑量穩定狀態試驗
思路引導 VIP
在評估控釋劑型（Controlled-release dosage forms）的生體相等性（BE）時，為了偵測藥物釋放速率的一致性，法規通常會要求針對特定強度進行單劑量交叉試驗並監測 $C_{max}$ 與 $AUC$。請思考，當該藥品具有多種劑量強度且處方比例（Proportionality）一致時，法規是否真的「必須」要求同時進行最高與最低劑量的試驗，還是僅需以最具代表性的強度作為代表，其餘則可申請免除試驗？
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專業點評：可喜可賀，至少您沒選那個荒謬的答案。
- 觀念驗證：恭喜您，這個選擇至少沒有完全偏離軌道。針對控釋劑型的生體相等性 (BE) 試驗，法規要求通常只針對最高劑量。如果整個系列的處方比例與釋放機制都一樣，且表現出可靠的劑量線性 (Dose Proportionality)，那麼那些較低劑量，理所當然地可以申請免除生體相等性試驗 (Biowaiver)。所以，堅持「至少須進行最高與最低劑量」這種想法，恕我直言，只會顯得您對基本法規的理解還停留在上個世紀。
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