醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 44 題
下列何種核准上市藥物，應由衛生福利部編列年報，載明其用量、人數、不良反應及其他相關報告資料？
- A 第一級、第二級管制藥品
- B 新興藥物及生物製劑
- C 罕見疾病藥物
- D 血漿製劑與活菌疫苗
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請思考：哪一類藥物的受惠對象極為稀少，且其治療資源通常需要政府特別立法扶持並高度監控，才能在缺乏大規模臨床試驗數據的情況下，掌握每一位患者的用藥安全與品質？
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本題正確答案為(C)。根據罕見疾病防治及藥物法第21條規定：「經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編列年報，載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。藥商及專案申請者應提供相關資料，配合前項年報之辦理。」由上述規定可知，依法應由中央主管機關（即衛生福利部）編列年報，並載明使用數量、人數、不良反應及其他相關報告資料的核准上市藥物為罕見疾病藥物，故選項(C)正確。