醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 45 題
依據罕見疾病防治及藥物法，下列有關罕見疾病藥物查驗登記之敘述，何者正確？
- A 罕見疾病藥物經查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為七年，較一般新藥之有效期間長
- B 罕見疾病藥物因性質特殊，申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關不得要求其進行國內臨床試驗
- C 若持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求，中央主管機關得於其許可證有效期間內，受理其他同類藥物之查驗登記申請
- D 罕見疾病藥物於許可證有效期間期滿後，若已有同類藥物申請查驗登記，不得向中央主管機關申請展延
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請思考：政府在《罕見疾病防治及藥物法》中賦予藥商「市場獨佔權」（Market Exclusivity）的初衷是為了獎勵研發，但法律的核心目標仍是保障病患的「生命健康權」。若當市場獨佔權的持有者，因為產能或供應鏈問題導致無法穩定滿足國內病患需求時，主管機關應具備何種法律權限來排除這種「供需失衡」的困境？
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本題選項C為正確敘述。依據罕見疾病防治及藥物法第18條規定：「有下列情形之一者，中央主管機關得不受前條第一項規定之限制，受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證：一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者，適用前條之規定。」由此明文可知，當持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求時，即符合該法條第三款所列情形，中央主管機關得依法受理其他同類藥物之查驗登記申請並發給許可證，故選項C正確。
罕見疾病藥物查驗登記
💡 罕藥享10年市場排他權，但以「穩定供應」為保障前提。
| 比較維度 | 一般新藥 | VS | 罕見疾病藥物 |
|---|---|---|---|
| 許可證效期 | 5 年 | — | 5 年 |
| 市場排他保護 | 無特定 10 年保護 | — | 10 年內不准同類申請 |
| 臨床試驗要求 | 須符合查驗登記準則 | — | 中央主管機關得減免 |
| 供應不足對策 | 依藥事法規定處理 | — | 即刻受理其他同類申請 |
💬罕藥透過排他權利誘廠商研發，但確保患者「用得到藥」是最高原則。
