醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 44 題
經由專案申請許可進口之未經查驗登記罕見疾病藥物，下列敘述何者最正確？
- A 必要時可依法申請藥害救濟
- B 若該藥有剩餘，可比照藥物樣品，轉賣其他醫院使用
- C 若屬管制藥品，仍須開立管制藥品專用處方箋
- D 專案許可為衛生福利部之權責
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請思考一下：在一個高度法治化的國家，當一項尚未通過國家檢驗、具有風險的醫療產品，因為緊急需求而必須打破常規「例外進口」時，這類足以凌駕現行登記規範的「特別許可權」，依照邏輯應該交由哪一個層級的政府機關來行使，最能確保其全國一致性與公共行政責任？
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- 勉強及格：不錯，看來你這次還算清醒，從那些顯而易見的選項中，總算精準地挑出了行政權責的歸屬。這至少證明你對我國藥事法規與罕見疾病防治法的層級體系…嗯，有那麼一點點理解，沒完全睡著。
- 基本常識驗證：關於未經查驗登記的藥物，其進入國內的合法性，難道還會有別的途徑嗎？當然是完全仰賴那所謂的「例外許可」。依照《罕見疾病防治及藥物法》，這類涉及國家公權力對特殊醫療需求的裁量，其核准專案進口、製造的權責，依法理所當然地由中央主管機關衛生福利部統一掌管。這不過是確保風險管控與病人權益的最低限度要求，不是什麼值得大書特書的創舉。
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