地特四等申論題
108年
[衛生行政] 衛生法規與倫理概要
第 四 題
我國於 100 年 12 月 28 日公布施行「人體研究法」，以保障人體研究之研究對象權益。請問研究主持人實施研究前，應擬定計畫，須經何單位審查通過，始得為之？又研究計畫之審查，依其風險程度，可分為那兩類程序？（10 分）另請說明研究計畫之應載明事項。（15 分）
📝 此題為申論題
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看到此題，應立即聯想《人體研究法》第5條關於研究計畫審查與第6條關於計畫應載明事項之規定。答題策略為先點出「倫理審查委員會」作為核心把關單位，接著依風險程度精確點出「一般審查」與「簡易審查」兩類程序，最後以條列方式完整默寫出法條明定之十項計畫應載明事項，以展現對法規要件之精確記憶與條理。
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【破題】 《人體研究法》之核心目的在於保障人體研究對象之尊嚴與權益，確保研究過程符合醫學倫理與法律規範。研究計畫之事前審查機制與詳盡的內容規範，為落實此立法目的之最重要防線。 【論述】
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人體研究計畫審查
💡 人體研究計畫須經倫理委員會審查，並依風險分級與詳列法定事項。
| 比較維度 | 一般審查 | VS | 簡易審查 |
|---|---|---|---|
| 風險基準 | 具有一般風險程度 | — | 未逾越微小風險 |
| 適用情境 | 常規、新研發計畫 | — | 微小風險或已核准計畫之微小變更 |
| 審查程序 | 依常規完整程序評估 | — | 得適用簡化審查程序 |
💬審查程序之分流係以「風險程度」為核心指標，旨在兼顧研究效率與受試者保護。
