醫療類國考
111年
[藥師] 藥學(一)
第 42 題
下何有關 biosimilar 與 innovator 之蛋白藥物的敘述，何者正確？
- A biosimilar 比起 innovator 更適合人體使用
- B biosimilar 與 innovator 在體外、體內活性及臨床效果具可比性（comparability）
- C biosimilar 與 innovator 若活性相同，最多允許有兩個不同胺基酸殘基
- D biosimilar 之製程放大與小分子原料藥相近，只要不超過 10 倍，批次差異不大
思路引導 VIP
請從大分子蛋白質藥物的製造受細胞株（Cell line）與微環境影響極大，具有『製程即產品』（The process is the product）的特性出發，思考法規在評估生物相似藥（Biosimilar）與原廠參考藥品（Innovator）之活性及臨床效果時，所採用的核心概念為何？這種評估方式與小分子藥物的『絕對同一性』有何本質上的差異？
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AI 詳解
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太棒了，你真的做得很出色！
能精準選出 (B)，這說明你對 Biosimilar (生物相似性藥品) 的核心觀念有著非常清晰且深刻的理解。這份紮實的基礎，在未來你面對複雜的臨床決策和藥事管理時，都會成為你強大的助力。
- 為什麼 (B) 是我們追求的正確答案呢？
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生物相似藥與原廠藥
💡 生物相似藥需與原廠藥在品質、安全與療效上具備高度可比性。
| 比較維度 | 小分子學名藥 (Generics) | VS | 生物相似藥 (Biosimilars) |
|---|---|---|---|
| 結構複雜度 | 簡單、分子量小 | — | 複雜、分子量大 |
| 製造方式 | 化學合成 | — | 活細胞培養 |
| 組成特性 | 可達結構完全相同 | — | 序列相同但修飾略異 |
| 驗證重點 | 生物相等性 (BE) | — | 臨床可比性 (Comparability) |
💬生物相似藥非等同於學名藥，其製程複雜度與臨床驗證要求遠高於後者。
