高考申論題
114年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 五 題
五、請說明藥品回收處理辦法第 2 條第 1 項規範那些藥品要回收？藥品製造或輸入業者須於多久時間回收完畢以及對應之回收對象，請依級數說明之。（15 分）
📝 此題為申論題
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本題屬於典型的法規記憶題。看到題目應立即聯想《藥品回收處理辦法》中關於應回收藥品的定義（對接《藥事法》第80條第1項），並依據藥品對民眾健康的危害程度，在腦海中勾勒出第一、二、三級的分類，進而對應出「1、2、6個月」的回收期限，以及從「民眾端/機構端」到「通路盤商端」的回收對象範圍。
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【破題】本題測驗《藥品回收處理辦法》對應回收藥品之定義，以及依風險分級所對應之回收期限與對象，此為藥政管理維持藥品品質與保障用藥安全之核心規範。 【論述】 一、藥品回收處理辦法第 2 條第 1 項規範應回收之藥品
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藥品回收分級制度
💡 依藥品健康危害程度分三級，規範不同回收期限與通路深度。
| 比較維度 | 第一、二級回收 | VS | 第三級回收 |
|---|---|---|---|
| 危害程度 | 造成嚴重或可能健康危害 | — | 未造成危害，因品質不符 |
| 回收期限 | 1 個月（一級）或 2 個月（二級） | — | 6 個月 |
| 回收對象 | 延伸至醫療機構、藥局、藥商及民眾 | — | 僅限批發商、運銷商或大盤商 |
| 媒體公告 | 第一級必須透過大眾媒體請民眾退換 | — | 通常不須透過媒體公告民眾 |
💬級數越小（一級）代表風險越高，回收時效越緊迫且通路觸及越深。
