高考申論題
114年
[藥事] 藥物分析與生藥學及藥劑學
第 八 題
安定性試驗對藥品原料與製劑的品質把關很重要，可確保藥品在有效期限內能保持與製造放行時具有相同的性質與特徵，一般藥物的安定性可從 5 個不同的類型來評估與考量，包括從毒理學來評估藥物儲存後的毒性發生無顯著的增加，請列出其他 4 個評估類型，並分別說明其主要的評估原則。（15 分）
📝 此題為申論題
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看到「藥品安定性的 5 個評估類型」，應立即聯想美國藥典（USP）對安定性（Stability）的經典定義。題目已給出「毒理」，剩下 4 個必為「化學、物理、微生物、治療（藥效）」。作答時，需針對這 4 個層面分別列點，清楚寫出其定義與評估原則（如化學看含量與降解物、物理看外觀與溶離、微生物看無菌或抑菌效能、治療看臨床療效不變），以獲取完整分數。
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【破題】依據美國藥典（USP）規範，藥品安定性（Stability）的評估涵蓋五大層面。除了題目提及的「毒理安定性」外，尚須確保藥品在儲存期間於化學、物理、微生物及治療等四大層面均維持穩定。 【論述】 以下為其他 4 個藥品安定性評估類型及其主要評估原則：
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藥品五大安定性評估
💡 依據 USP 規範，從五面向評估藥品在效期內維持性質的能力。
- 化學安定性：主成分含量維持標示量 90%~110% 並監測降解物。
- 物理安定性：維持外觀、顏色、氣味、溶離度與劑型完整性。
- 微生物安定性：維持無菌狀態、控制生菌數及確保抑菌劑效能。
- 治療安定性：確保臨床療效與生體可用率（BA）不隨時間改變。
