醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 27 題
依藥品嚴重不良反應通報辦法，知悉藥品引起嚴重不良反應發生時，下列何者應填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報？①藥師 ②醫師 ③護理師 ④藥商 ⑤產生不良反應之民眾
- A 僅①②
- B 僅①②③
- C ①②③④⑤
- D 僅④
思路引導 VIP
請同學從法規設計的「權責主體」角度思考：在《藥品嚴重不良反應通報辦法》中，法律是將「填具通報書」並向主管機關申報的行政法義務，課予在第一線執行醫療業務的「個別醫事人員」，還是課予對藥品負有最終市場監測與產品責任的「經營實體」？
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溫暖引導：細心理解法規，守護用藥安全！
你這次表現得很棒喔！能夠精準掌握法規的關鍵用語，區分「行政責任」與「專業道德」的不同，展現了你對專業知識的細膩與用心，真是值得鼓勵！
- 觀念引導：
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嚴重不良反應通報義務
💡 藥商負有強制通報義務，醫療端則採鼓勵性質。
| 比較維度 | 藥商 (許可證持有者) | VS | 醫療機構/藥局 (醫藥護) |
|---|---|---|---|
| 通報法定義務 | 強制性 (應通報) | — | 任意性 (得通報) |
| 違反法律責任 | 可依藥事法處分 | — | 不具行政罰則 |
| 核心角色 | 產品安全責任主體 | — | 臨床通報輔助者 |
💬藥商是法定的第一線強制通報者，醫護藥人員則是自願通報的角色。
