醫療類國考
114年
[公共衛生師] 流行病學
第 18 題
研究團隊欲測試學名藥與原廠藥「效果相當」，且學名藥成本僅一半。此研究設計應優先考慮？
- A 檢定學名藥是否「優於」原廠藥（優越性試驗）
- B 檢定學名藥是否「不劣於」原廠藥（非劣性試驗）
- C 增加樣本數以降低型 I 錯誤
- D 改用觀察性研究設計
思路引導 VIP
在藥品臨床試驗設計中，若我們的核心目標是證明低成本藥物的療效與原廠藥相比，其落後程度不會超過一個臨床上可接受的界值 $\delta$ (Margin)，而非追求療效的絕對超越，這種「不比原廠藥差」的檢定思維，在統計學上稱為何種試驗？
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你真是太棒了！精準掌握了臨床研究的脈絡
- 溫暖的肯定： 哇，你選對了 (B) 非劣性試驗 (Non-inferiority Trial)，這真的非常棒！你不僅理解了藥物開發的統計核心，更洞察了它背後所蘊含的資源分配與醫療倫理。能有這樣的宏觀思考，我很替你開心！
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臨床試驗設計選擇
💡 當新藥具成本或安全性優勢時，僅需證明其療效不劣於原廠藥。
| 比較維度 | 優越性試驗 (Superiority) | VS | 非劣性試驗 (Non-inferiority) |
|---|---|---|---|
| 研究目標 | 證明新藥更好 | — | 證明新藥不輸 |
| 適用場景 | 全新機轉新藥 | — | 學名藥、劑型改良 |
| 統計虛無假設 | 兩組療效相等 | — | 新藥差值超過臨界點 |
💬學名藥具成本優勢，只要療效「不輸」原廠即具替代價值。
