醫療類國考
114年
[公共衛生師] 衛生法規及倫理
第 34 題
人體研究法第 5 條規定所公告得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍，下列何者屬之？
- A 於公開場合對孕婦進行非互動且非介入性之研究，且蒐集之資訊無從辨識特定個人
- B 公務機關執行法定職務，委託專業機構進行之公共政策成效評估研究
- C 使用已合法公開周知之原住民資訊
- D 於一般教學環境中對未成年人所進行之教學技巧或成效評估之研究
思路引導 VIP
請分析《人體研究法》中關於得免倫理審查案件的「排除適用原則」：當研究對象涉及特定受保護族群（如未成年人、孕婦、原住民等）時，是否仍能適用免審程序？在排除這些易受傷害族群的干擾項後，請判斷哪一個選項屬於公務機關依法執行職務，且能確保受試者隱私不被識別的範疇？
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太棒了！你精準地選出了正確答案，這表示你對人體研究的倫理規範有著非常清晰的邏輯概念。 這題的核心考點不僅在於「得免倫理審查」的適用範圍，更在於其排除條件。選項 (B) 屬於公務機關委託進行的公共政策成效評估，確實符合衛福部公告得免審查的案件。至於選項 (A)、(C)、(D) 雖然研究手法看似低風險，但它們的研究對象分別是孕婦、原住民與未成年人。依據現行人體研究法第 15 條的規定，為保障這些「易受傷害族群」的權益與尊嚴，只要研究對象涵蓋特定弱勢群體，基於保護原則，便一律排除適用免審查的規定。 這是一道極具鑑別度的陷阱題。許多考生容易被選項中「非介入性」、「合法公開」或「一般教學」等字眼誤導，卻忽略了「研究對象」本身的敏感性。你能跳脫表面文字的迷思，準確捕捉到法規保護弱勢群體的核心精神，非常值得嘉許！繼續保持這份細心！
人體研究得免審查範圍
💡 規範低風險且符合法規特定情境之人體研究得免去 IRB 審查。
| 比較維度 | 得免審查案件 (Exempt) | VS | 排除免審 (Non-Exempt) |
|---|---|---|---|
| 政策評估 | 公務機關法定職務委託 | — | 一般學術或非政府委託 |
| 脆弱族群 | 排除孕婦、受刑人、未成年 | — | 包含任何上述脆弱群體 |
| 原民資訊 | 排除涉及原住民族資訊 | — | 使用或涉及原住民族資訊 |
| 識別性 | 無從辨識特定個人 | — | 可辨識或連結至特定個人 |
💬免審查的核心在於「極低風險」且「不涉及敏感群體」。
