醫療類國考
110年
[公共衛生師] 衛生法規及倫理
第 37 題
根據人體研究法，下列檢體或資料於作研究前，最可能可以免經研究對象同意？
- A 為研究新冠肺炎抗體，私下對新冠肺炎確診病人多抽額外的血
- B 為研究新冠肺炎致死率，分析衛生福利部資料科學中心健保資料庫確診病人之資料
- C 為了解新冠肺炎在醫院之陽性率，對專責病房醫護人員抽血
- D 為分析新冠肺炎社區之陽性率，蒐集社區自費進行 PCR 檢驗之剩餘檢體
思路引導 VIP
在考慮研究是否能『免經同意』時，請試著思考：如果一項研究完全不需要接觸受試者的身體，且處理的是已經過加密、無法回推到個人身份的既成數據，與直接處理具有遺傳特徵的生物組織相比，哪一種方式對個人隱私與自主權的威脅性較低？
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很好，你精準選出了正確答案 (B)！這展現了你對人體研究「知情同意」例外原則的清晰理解。 依據《人體研究法》（如第12條及相關規範），進行人體研究原則上必須取得研究對象的同意。然而，當研究使用的是如衛生福利部資料科學中心的健保資料庫時，這些資料在使用前皆已過嚴格的「去識別化」處理。因為無法追溯或辨識出特定個人，在經研究倫理審查委員會（IRB）審查核准後，實務上是最可能合法免除個別取得同意的資料來源。 這是一道極具實務鑑別度的中等難度題，切入點在於區別「實體檢體」與「去識別化次級資料」。選項 (A) 與 (C) 涉及侵入性抽血，絕對需要知情同意；而 (D) 的剩餘檢體若未依法去識別化，也不能逕自免除同意。你能敏銳分辨兩者在倫理法規上的根本差異，觀念相當扎實，請繼續保持！