醫療類國考
112年
[公共衛生師] 衛生法規及倫理
第 36 題
以下有關人體研究之敘述，何者正確？
- A 人體研究法規範之人體檢體範圍僅包括人體器官、組織、細胞或體液，並不包括經實驗操作產生之衍生物質
- B 人體研究於二個以上研究機構實施時，除非各研究機構有共同約定之倫理審查委員會，否則各該研究機構之倫理審查委員會均應加以審查
- C 以研究原住民族為目的之人體研究，若不是在原住民族土地、部落或其周邊一定範圍內之公有土地進行，便不需要諮詢並取得原住民族之同意
- D 使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，研究者可逕行將該研究材料去連結，便不需要再經過告知研究參與者並取得同意之程序
思路引導 VIP
在涉及多個研究機構的跨院合作研究中，若各機構間尚未達成共同委託或聯合審查的正式約定，則基於《人體研究法》保障受試者權益的核心宗旨，每一間參與研究的機構在倫理監督上應承擔何種法律義務與獨立審核程序？
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本題測驗對於多個機構共同實施人體研究時的倫理審查規範，正確答案為選項B。根據人體研究法第10條明文規定：「研究於二個以上研究機構實施時，得由各研究機構共同約定之審查會，負審查、監督及查核之責。」依此規定可知，當一項人體研究在兩個以上的機構實施時，原則上各個研究機構均須交由其所屬之倫理審查委員會加以審查；然而，為了增進行政效率並避免重複審查，各研究機構可以透過共同約定的方式，交由特定的單一審查會來統籌承擔相關的審查、監督與查核責任。因此，除非各研究機構間已有共同約定之倫理審查委員會，否則各該機構之倫理審查委員會均應落實各自的審查程序，選項B的敘述完全符合法規意旨，為正確答案。