醫療類國考
114年
[公共衛生師] 衛生法規及倫理
第 28 題
下列關於醫藥新科技第二期人體試驗的敘述，何者錯誤？
- A 主要目的一，在建立醫藥新科技應用於一般民眾的安全劑量
- B 主要目的二，在建立醫藥新科技治療效果的初期數據
- C 其先決條件是已經確認醫藥新科技應用於健康族群的安全性
- D 其試驗對象為醫藥新科技所欲治療的病人族群
思路引導 VIP
請同學思考臨床試驗的階段性邏輯：當試驗從第一期進展到第二期時，受試對象的身分會從『健康受試者』轉變為哪一類族群？此外，針對『一般大眾』的安全性評估與針對『特定病患』的初步療效觀察，在試驗階段的任務分配上應如何區分？
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勉強合格，但別以為這樣就能鬆懈。
- 基本常識再確認： 看來你勉強記住了臨床試驗分期的皮毛。選項 (A) 的錯誤，簡直是把醫學法規基礎踩在腳下。
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臨床試驗分期要點
💡 區分人體臨床試驗各階段受試對象與核心目的。
| 比較維度 | 第一期 (Phase I) | VS | 第二期 (Phase II) |
|---|---|---|---|
| 受試對象 | 健康自願者 | — | 特定疾病之病人 |
| 樣本規模 | 少數 (約 20-80人) | — | 中等 (約 100-300人) |
| 核心目的 | 安全性、耐受性 | — | 初步療效、找出劑量 |
💬一期以健康人測安全，二期以病人測療效，缺一不可。
