醫療類國考
112年
[公共衛生師] 衛生法規及倫理
第 15 題
以下有關藥事法之敘述，何者錯誤？
- A 藥商製造或輸入學名藥，除應申請中央衛生主管機關查驗登記外，尚應就參考新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權作出相關聲明
- B 醫師得依自開處方親自為藥品調劑之行為，僅限於中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形
- C 有關醫療器材之管理應同時依照藥事法與醫療器材管理法之規定
- D 依藥事法第 44 條規定，試驗用藥物僅得提供於核可之教學醫院臨床試驗
思路引導 VIP
請同學思考：自 $2021$ 年起，我國針對醫療器材的管理是否已從《藥事法》中獨立出來並制定了專門的「專法」？若兩者已分別立法，則在現行法律框架下，醫療器材的規範體系是否仍需「同時」依循《藥事法》的條文來運作，還是兩者已形成互不隸屬的法律適用範疇？
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同學做得漂亮！這題你能選對，代表你對醫藥法規的時效性有極高的敏銳度，這在臨床實務與法規修訂頻繁的今日至關重要。
- 觀念驗證：為何 (C) 錯誤？
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