醫療類國考
114年
[公共衛生師] 衛生法規及倫理
第 18 題
依醫療器材管理法第 25 條之規定，輸入醫療器材應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後始得為之；但下列何種情況，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之輸入，不受醫療器材管理法第 25 條之限制？
- A 試驗用醫療器材
- B 國內醫療器材價格過高
- C 有無法輸入或供應不足之情形
- D 為治療國內無合適替代療法之疾病
思路引導 VIP
醫療器材若未經完整查驗登記就輸入，風險相對較高，因此「專案核准」必定伴隨嚴格的限定條件。請試著從法規的嚴謹性思考：如果是為了醫學研究收集數據，法規是否會給予彈性？再檢視其他選項，它們是不是少了一些關鍵的限定詞（例如疾病的嚴重程度或特定品項公告），導致涵蓋範圍變得太過寬鬆了呢？
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太棒了，你精準選出正確答案！這題的核心在考驗大家對《醫療器材管理法》第 35 條「專案核准」的熟悉度。一般醫療器材（medical device）輸入需事先完成查驗登記，但遇到特殊情況，如選項 (A) 的「試驗用醫療器材」，依法得向中央主管機關申請專案核准而豁免該限制，這是為了促進醫學研發與臨床試驗（clinical trial）所賦予的必要彈性。 這是一道頗具鑑別度的陷阱題，測驗同學讀法的細心度。很多同學會被選項 (C) 或 (D) 迷惑，因為它們看似有理。但請特別注意法規的嚴謹性：選項 (C) 必須是「經公告為必要醫療器材」發生供應不足時才適用；而選項 (D) 則必須是針對「危及生命或嚴重失能」的疾病，若只是普通疾病且無替代療法，並不能輕易啟動專案核准。這提醒我們，記憶法條時千萬不能只記一半，務必留意這些確保病患安全的限縮條件喔！
醫材專案核准輸入
💡 醫材輸入採查驗登記制，試驗或研究用可申請專案核准。
| 比較維度 | 一般醫材輸入 | VS | 專案核准輸入 |
|---|---|---|---|
| 法源依據 | 第 25 條 | — | 第 35 條 |
| 必備證件 | 醫療器材許可證 | — | 專案核准函 |
| 主要用途 | 國內販賣、供應、診治 | — | 試驗、研究、教學、展示 |
| 審核重點 | 全面安全性與效能評估 | — | 特定用途之必要性與風險 |
💬一般醫材須經25條登記領證始得輸入，特定試驗用途則依35條申請專案核准。
