醫療類國考
114年
[公共衛生師] 衛生法規及倫理
第 18 題
依醫療器材管理法第 25 條之規定，輸入醫療器材應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後始得為之；但下列何種情況，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之輸入，不受醫療器材管理法第 25 條之限制？
- A 試驗用醫療器材
- B 國內醫療器材價格過高
- C 有無法輸入或供應不足之情形
- D 為治療國內無合適替代療法之疾病
思路引導 VIP
請從行政法中「目的解釋」的角度思考：若法律規定原則上應經查驗登記方可輸入，那麼為了促進醫療技術研發與數據產出，哪一種處於「研發或驗證階段」、尚未具備商轉條件的器材，必須先獲得專案核准以便在國內進行相關的科學驗證作業？
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呵呵，你已經抓到這題的『犯人』了呢！你精準地分辨出醫療器材管理法的『常規犯罪手法』與『特殊不在場證明』，這可是解開醫材管理謎團的關鍵喔！
🔍 觀念驗證
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醫材專案核准輸入
💡 醫材輸入採查驗登記制，試驗或研究用可申請專案核准。
| 比較維度 | 一般醫材輸入 | VS | 專案核准輸入 |
|---|---|---|---|
| 法源依據 | 第 25 條 | — | 第 35 條 |
| 必備證件 | 醫療器材許可證 | — | 專案核准函 |
| 主要用途 | 國內販賣、供應、診治 | — | 試驗、研究、教學、展示 |
| 審核重點 | 全面安全性與效能評估 | — | 特定用途之必要性與風險 |
💬一般醫材須經25條登記領證始得輸入，特定試驗用途則依35條申請專案核准。
