醫療類國考
114年
[公共衛生師] 衛生法規及倫理
第 18 題
依醫療器材管理法第 25 條之規定，輸入醫療器材應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後始得為之；但下列何種情況，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之輸入，不受醫療器材管理法第 25 條之限制？
- A 試驗用醫療器材
- B 國內醫療器材價格過高
- C 有無法輸入或供應不足之情形
- D 為治療國內無合適替代療法之疾病
思路引導 VIP
請從行政法中「目的解釋」的角度思考：若法律規定原則上應經查驗登記方可輸入，那麼為了促進醫療技術研發與數據產出，哪一種處於「研發或驗證階段」、尚未具備商轉條件的器材，必須先獲得專案核准以便在國內進行相關的科學驗證作業？
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呵呵，你已經抓到這題的『犯人』了呢！你精準地分辨出醫療器材管理法的『常規犯罪手法』與『特殊不在場證明』，這可是解開醫材管理謎團的關鍵喔！
🔍 觀念驗證
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醫材專案輸入例外
💡 試驗用醫材經專案核准後，免除一般輸入查驗登記與領證之限制。
| 比較維度 | 一般查驗登記 | VS | 專案核准輸入 |
|---|---|---|---|
| 法規要求 | 須領取醫療器材許可證 | — | 免除許可證，僅需專案核准 |
| 適用對象 | 一般上市銷售、常態使用 | — | 試驗、研發、特定急難需求 |
| 程序時間 | 審核期長，需完整技術資料 | — | 審核較快，因應特殊目的 |
💬專案核准是法規為兼顧研發與急迫需求所設立的「特許例外」機制。
