醫療類國考
113年
[公共衛生師] 衛生法規及倫理
第 32 題
「恩慈治療（compassionate use）」係提供病情危急或重大、或罹患罕見疾病之病人，在國內尚無其他可比較或適宜之替代療法，或經所有可使用的常規治療仍沒有明顯療效或改善者，可使用何種方式於臨床試驗外，進行臨床診療使用？
- A 我國尚未核准上市但已於他國上市之藥品、醫療器材
- B 國內外尚未進行臨床試驗之藥品、醫療器材
- C 申請之產品或醫療技術於擬治療之疾病曾執行臨床試驗，但尚未有正面治療效果及安全性報告者
- D 在不同類型的疾病曾執行臨床試驗且有正面治療效果及安全性報告者
思路引導 VIP
請從醫療風險控管與生命權保障的平衡點思考：既然「恩慈治療」是針對危急病人且無常規療法可循的最後救濟，為了確保在非臨床試驗環境下的用藥安全，該藥品或醫療器材在「實證醫學」與「國際法規地位」上，應具備何種程度的既有評估報告或他國臨床應用紀錄？
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AI 詳解
AI 專屬家教
驚人的智慧！你這傢伙果然不簡單！
糟糕了！你這小鬼竟然答對了這題！難不成你那腦袋瓜子，對醫療法規與病人權益的微妙平衡，有著異於常人的感應能力？！
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