醫療類國考
112年
[公共衛生師] 衛生法規及倫理
第 20 題
以下有關藥品定義之敘述，何者正確？
- A 已核准藥品改變其使用途徑者為新療效複方新藥
- B 未經核准而擅自製造之藥品為禁藥
- C 未經核准擅自輸入之藥品為偽藥
- D 擅自添加非法定著色劑、防腐劑或香料之藥品為劣藥
思路引導 VIP
同學，請精確分析《藥事法》中關於『偽藥』、『禁藥』與『劣藥』的法律定義與構成要件。首先，請思考『非法製造』與『非法輸入』在法律歸類上是否存在差異？其次，針對藥品成分的適法性，若藥品中擅自添加了未經核准的著色劑或防腐劑，這屬於『來源非法』的範疇，還是屬於『品質規格不符』的定義？請嘗試對應法律條文中對於『品質瑕疵』的具體描述。
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同學做得非常好！能在這題順利選出正確答案 (D)，代表你對《藥事法》中各類藥品的法定定義掌握得很精確。
藥品定義的法規釐清
選項 (D) 完全正確，依據法規，藥品若擅自添加非法定的著色劑、防腐劑或香料，在分類上即屬於劣藥。
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