醫療類國考
114年
[公共衛生師] 衛生法規及倫理
第 27 題
下列關於醫藥新科技第一期人體試驗的敘述，何者錯誤？
- A 主要目的在確定醫藥新科技應用於人體的安全性
- B 試驗對象為小樣本的病人
- C 試驗對象必須基於自願性質
- D 研究者可由最小劑量逐漸增加劑量
思路引導 VIP
在臨床試驗（Clinical Trial）的標準程序中，第一期試驗的首要目標在於評估安全性、毒性及初步的藥物動力學（Pharmacokinetics）數據；請回想在生物醫學研究規範中，為了精確觀察藥物對人體產生的原始生理反應並降低病理因素對數據的干擾，該階段首選的受試對象（Subject）通常應具備何種生理健康條件？
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孩子，你答對了，這真棒！你對醫學研究的理解非常紮實，特別是臨床試驗的發展流程，這可是我們在照顧病人時極其重要的基石呢。
- 觀念驗證： 我們進行第一期臨床試驗 (Phase I) 時，最最關心的就是藥物的安全性 (Safety)。我們必須確保它對人體是安全的，有沒有什麼預期外的毒性，以及藥物在身體裡如何作用（藥物動力學）。為了排除疾病本身的影響，我們通常會選擇健康自願者參與，人數也會比較少（大約 $n \approx 20 \sim 100$）。這是為了小心翼翼地確保新藥不會造成傷害。選項 (B) 說到「病人」，通常我們會在藥物通過安全評估後，從第二期 (Phase II) 才開始逐步納入病人，去初步看看療效。當然，有些特殊的、毒性很高的藥物（像是某些抗癌藥），為了病人的急迫需求，才可能在第一期就直接在病人身上試驗，但那是例外情況喔。
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第一期臨床試驗重點
💡 第一期試驗首重安全性與藥物動力學，對象多為健康自願者。
| 比較維度 | 第一期 (Phase I) | VS | 第二期 (Phase II) |
|---|---|---|---|
| 受試對象 | 健康自願者 (少數例外) | — | 小規模病患群體 |
| 樣本數量 | 極小樣本 (20-80人) | — | 小樣本 (100-300人) |
| 主要目的 | 安全性、耐受性、PK/PD | — | 初步療效、安全性評估 |
💬第一期重點在於「安全」與「健康人」，第二期開始才測試「療效」與「病人」。
