高考申論題
115年
[藥事] 藥物分析與生藥學及藥劑學
第 一 題
📖 題組：
五、藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）是確保藥品品質的重要制度。請說明：
五、藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）是確保藥品品質的重要制度。請說明：
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
GMP 之目的與重要性。（8 分）
思路引導 VIP
GMP 的核心哲學是：「品質是製造出來的，不是檢驗出來的 (Quality is built into the product, not just tested into it)」。目的：確保藥品的一致性、安全性和有效性。重要性：終端產品檢驗（如抽驗100顆藥）只能代表那100顆，無法保證整批百萬顆藥品都沒有問題（如交叉污染、標籤貼錯）。GMP 透過系統性的前端防範，將製程風險降至最低，保障民眾用藥安全。
小題 (二)
藥廠執行 GMP 時，應建立那些重要管理系統？請列舉至少 2 項並說明其功能。（7 分）
思路引導 VIP
PIC/S GMP 有多個次系統，最常見的包含：1. 品質管理系統 (QMS)，包含偏差管理、CAPA；2. 文件管理系統 (Documentation system)；3. 確效與校正系統 (Validation/Calibration)；4. 變更管制系統 (Change Control)。挑選兩個最好發揮的（例如文件管理、品質管理/CAPA）進行功能說明即可。