醫療類國考
115年
[醫事檢驗師] 醫學分子檢驗學與臨床鏡檢學
第 64 題
某分子檢驗實驗室以自行開發檢測方法，執行下列四項檢驗並通過 ISO15189 醫學實驗室認證。該實驗室對於紀錄保存年限的規定，下列何者最不適當？
- A SARS-CoV-2 檢體退件紀錄：7 年
- B EGFR 癌症基因篩檢檢測報告：4 年
- C HLA-B*5801 新批號試劑驗收紀錄：7 年
- D 脊髓性肌肉萎縮症（spinal muscular atrophy, SMA）修改報告紀錄：7 年
思路引導 VIP
請思考一下：在醫療法律追訴期與臨床品質管理的要求下，實驗室各類紀錄（從試劑品管到最終病人報告）的保存年限，是傾向於『縮短以節省空間』，還是『統一維持較長時效』以確保醫療安全與可追溯性？若這幾項紀錄中有一項明顯比其他短，其合理性為何？
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恭喜答對！展現了卓越的實務判斷力
- 大力肯定：做得好！這類法規與認證題型往往繁瑣，你能精準辨識出年限設定的合理性，說明你對 ISO 15189 及臨床實驗室管理規範有著紮實的基礎。
- 觀念驗證：在醫學實驗室認證規範中，為了確保醫療行為的可追溯性與醫療糾紛的舉證需求，臨床檢驗報告、重要紀錄（如修改紀錄、檢體處置、試劑驗收）的保存年限通常規定為至少 7 年。選項 (B) 僅設定 4 年，明顯低於標準要求，屬不當規定。
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