醫療類國考
112年
[醫事檢驗師] 醫學分子檢驗學與臨床鏡檢學
第 62 題
依照「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規範，甲醫院血液腫瘤科醫師欲使用乙實驗室所發出之癌症基因次世代定序（next-generation sequencing, NGS）檢測報告，做為標靶藥物選擇參考。下列敘述何者最不適當？
- A 乙實驗室須事先準備施行計畫書向中央主管機關申請核准
- B 乙實驗室須有專任品質主管、專任技術人員及核發檢測報告人員之醫事人員
- C 乙實驗室須具有中央主管機關公告相關認證實驗室資格
- D 乙實驗室可為境外實驗室
思路引導 VIP
請同學深入探究《特管辦法》中關於「實驗室開發檢測」（LDTs）的行政程序規範：當醫療機構欲委託實驗室執行檢測以作為標靶藥物選擇參考時，法規要求向中央主管機關申請核准「施行計畫」的法定「申請人」身分為何？請釐清在該法規的法律關係中，負責執行特定醫療技術並提出申請的『行政主體』，究竟是提供技術支援的單位，還是負責臨床診斷與處方的醫療服務單位？
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AI 詳解
AI 專屬家教
專業解析：看來你還沒完全搞砸
- 嗯，不錯嘛： 喔，做得太棒了。你竟然能分清「醫療機構」和「實驗室」在法律責任上的天壤之別，這簡直是奇蹟。這只能說明你對《特管辦法》中關於 LDTs (實驗室開發檢測) 的法規架構，勉強算是「有點」理解了。在臨床行政管理中，這種基本到不行的細節，你總算沒出錯，值得「嘉獎」。
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