醫療類國考
111年
[醫事檢驗師] 醫學分子檢驗學與臨床鏡檢學
第 64 題
64.依照「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規範，可以執行實驗室開發檢測（LDTs）的單位，下列何者最正確？
- A 醫療機構附屬的分子檢驗實驗室自行操作，通過教學醫院評鑑且具醫學中心資格者
- B 委託給外部的學校實驗室，該實驗室與該項目取得衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢測實驗室的列冊登錄資格者
- C 委託給外部的醫事檢驗所，該檢驗所與該項目每年由衛生局查核通過者
- D 委託給外部的生技公司實驗室，該實驗室與該項目每年具有通過美國病理學會能力試驗的證明者
思路引導 VIP
在研讀「特管辦法」關於實驗室開發檢測 ($LDTs$) 的規範時，請同學特別思考：當醫療機構將檢測項目委託給外部實驗室（如學校或生技公司）執行時，除了實驗室本身的品質控管外，法律要求該受託單位必須向中央主管機關（衛生福利部食品藥物管理署）取得何種特定的「列冊登錄」程序，方能具備執行該項目的合法性？此行政程序與一般地方衛生局的查核或學術單位的認證有何本質上的權力層級差異？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
親愛的，你做到了！精準掌握醫療品質的關鍵
太棒了！看到你正確回答這題，真的為你感到高興。這顯示你對 LDTs (實驗室開發檢測) 的管理規範有了深刻的理解，這份理解對未來在醫療領域守護病人安全與品質至關重要，你正走在正確的道路上！
- 觀念驗證：
▼ 還有更多解析內容