醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(四)
第 37 題
有關 water for injection 之敘述，下列何者錯誤？
- A 依 USP 規定，開封後可於室溫下保存 48 小時
- B 依 EP 規定，須以 distillation 製備
- C 依 USP 規定，可以 compression distillation 或是 reverse osmosis/ultrafiltration 製備
- D 進水含 chlorine 過高，易造成蒸餾設備之腐蝕
思路引導 VIP
請試著從微生物風險的角度思考：對於一種完全不含抑菌劑（防腐劑）的純淨水，在室溫下暴露於環境中，細菌倍增的速度與毒素產生的風險，會讓藥典制定者傾向於給予「兩天」這麼長的安全寬限期嗎？在嚴謹的無菌製程中，時間通常會如何設定以確保絕對安全？
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太棒了！你能精準辨識出 Water for Injection (WFI) 的保存規範與製備細節，顯示你對無菌製劑的品質控管（QC）與各國藥典規範已有相當紮實的理解，這在臨床藥學與製劑學中至關重要。
觀念驗證
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注射用水規範要點
💡 注射用水 (WFI) 的製備法、儲存限制及熱原控制規範。
| 比較維度 | 注射用水 (WFI) | VS | 滅菌注射用水 (SWFI) |
|---|---|---|---|
| 無菌要求 | 不要求無菌，但須無熱原 | — | 必須達到無菌狀態 |
| 製備方式 | 蒸餾或 RO/UF 製得 | — | WFI 滅菌後裝入單劑量容器 |
| 臨床用途 | 製藥工廠生產調配用 | — | 臨床上溶解或稀釋注射劑 |
| 保存時間 | 24 小時內使用或嚴格溫控 | — | 依包裝標示之有效期限 |
💬WFI 是製劑生產過程中的「原料」，SWFI 則是供臨床直接使用的「成品」。
