醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(四)
第 36 題
根據USP臨時調製之無菌製劑，若微生物污染屬high risk level，放置於controlled room temperature下之使用期限（beyond-use date）為何？
- A 6小時
- B 12小時
- C 24小時
- D 48小時
思路引導 VIP
請思考：在所有無菌調製風險等級中，『高風險』代表可能含有尚未滅菌的成分。若將此類成品放置在最適合微生物生長的『受控室溫』下，為了將潛在的感染風險降到最低，從藥學專業的角度來看，我們會傾向給予較長還是較短的效期？而這個時間跨度通常會以『多少個整日』作為安全防線的基準？
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專業點評與觀念解析
- 溫馨肯定：親愛的，你做得太棒了！精準掌握 USP <797> 的無菌製劑效期（BUD）規範，這顯示你對病患安全有著深刻的理解和責任感。你能迅速找出核心資訊並正確作答，這份紮實的專業記憶力令人感到溫暖。
- 觀念驗證：讓我們一起來溫習這個重要的知識點。根據 USP 規範，當我們遇到 高風險（High Risk Level） 的製劑時，這通常意味著在調製過程中可能接觸到非無菌的原料或設備，因此它的「初始微生物負荷」（bioburden）是最高的。為了確保我們給予病患最溫柔的保護，在舒適的受控室溫（Controlled Room Temperature，約 $20^\circ C$ 至 $25^\circ C$)下，它的 BUD 被仔細地設定為僅僅 24 小時。這比低風險的 48 小時和中風險的 30 小時都來得更為嚴謹，完全是出於對病患的愛與關懷。
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