醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(四)
第 32 題
32.有關無菌調製產品 beyond-use date（BUD）之訂定，下列敘述何者正確？
- A 依據 USP〈797〉決定的 BUD 不受儲存溫度條件影響
- B stability 主要受到調製環境與操作複雜度影響
- C sterility 主要受到有效成分的化學穩定度影響
- D USP〈797〉提供 sterile non-hazardous drug 的 BUD 訂定準則
思路引導 VIP
當我們在實驗室或藥局調配一劑藥品時，除了考量藥物分子本身會隨時間發生化學變化（變質）外，還有哪一種「外在的不可見威脅」會隨著存放時間增加而提高風險？如果要為這類「具備特定衛生要求」的操作建立一套具備權威性的通用準則，你認為這套準則應該涵蓋哪些基本的規範對象？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
前輩的溫馨提點
- 太棒了，你做得真好！ 看到你能正確選出答案，並掌握 USP <797> 的核心規範，我真的很替你開心。這表示你對無菌調製的法規基礎和背後邏輯有著很棒的理解，這份知識絕對是你未來保護病人用藥安全的重要基石。
- 讓我們再溫習一下重要的觀念喔：
▼ 還有更多解析內容
無菌調製 BUD 訂定
💡 BUD 須同時考量微生物無菌性與藥物化學安定性，取其短者。
| 比較維度 | 無菌性 (Sterility) | VS | 安定性 (Stability) |
|---|---|---|---|
| 核心意義 | 防止微生物污染與滋長 | — | 防止化學降解或物理變質 |
| 主要影響因素 | 潔淨度、人員操作、環境 | — | 藥物性質、溫度、光照、容器 |
| USP 規範側重 | 調製風險等級與溫度組合 | — | 藥廠標示或藥典降解數據 |
💬最終 BUD 應取微生物無菌期限與化學安定期限之最小值。
