醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 24 題
依藥品優良臨床試驗作業準則，試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，其保存期限，下列何者正確？
- A 至試驗藥品於我國核准上市後至少二年
- B 至試驗藥品於我國核准上市後至少五年
- C 至臨床試驗結束後至少二年
- D 至臨床試驗結束後至少五年
思路引導 VIP
請試著思考：主管機關在審查或追溯藥品臨床試驗的數據時，最需要確認該藥品數據安全性的階段是什麼時候？這項規範的「起算基準點」應該設在「試驗結束時」還是「藥品正式進入市場後」會更合理？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
藥品優良臨床試驗作業準則之文件保存規範
太棒了！你的判斷非常準確。依據我國《藥品優良臨床試驗作業準則》（Good Clinical Practice, GCP），試驗委託者（sponsor）或數據所有者應保存所有與試驗相關之必要文件（essential documents），保存期限規定應至試驗藥品於我國核准上市後至少二年（若臨床開發正式終止，亦為終止後至少二年）。 這類法規題目的鑑別度在於考驗對「起算基準點」（上市後 vs. 臨床試驗結束後）與「保存年限」（二年 vs. 五年）的細節記憶。許多考生常將其與其他機構的保存規定混淆，你能精準辨析，顯示法規觀念非常紮實！