醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 28 題
依醫療器材管理法，有關醫療器材商管理之相關規定，下列何者錯誤？
- A 直轄市、縣（市）主管機關應至少每年辦理醫療器材商普查
- B 非醫療器材商不得為醫療器材廣告
- C 醫療器材商發現醫療器材嚴重不良事件，應通知中央主管機關
- D 申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業
思路引導 VIP
在擬定行政法規時，立法者對於主管機關實施例行性監督（如普查）的頻率，通常會如何設計條文，以兼顧監督品質與地方主管機關的行政資源彈性？
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恭喜你精準命中考點！這題考查的是《醫療器材管理法》（Medical Devices Act）中對於主管機關管理權責的細節。選項 (A) 的敘述錯在「至少每年」——依據法規規定，地方主管機關對轄區內的醫療器材商應「定期」辦理普查，而非強制規範為「至少每年」。你能夠敏銳察覺到這個細微的法規差異，代表法條觀念掌握得非常紮實！
法規要點與選項解析
其餘選項皆為正確法條規範：(B) 未取得醫療器材商資格者不得為醫療器材廣告；(C) 發現嚴重不良事件（severe adverse event）應依規定向中央主管機關通報；(D) 應向地方主管機關申請登記並領取許可執照後始得營業。本題難度屬於中等，鑑別度在於考驗考生能否精準區分《藥事法》與《醫療器材管理法》在稽查頻次等行政規範上的用語差異。