藥品管理法規與藥品專案核准制度探討

📝 歷屆考古題

• 111年 醫療類申論題 第一題
  該藥品獲准專案輸入之法源依據？新冠肺炎確診病人使用此藥品倘發生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病時，是否適用藥害救濟？（5 分）
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• 111年 醫療類申論題 第二題
  申請該藥品專案輸入者，應檢附那些文件、資料？（10 分）
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• 111年 醫療類申論題 第三題
  那個衛生主管機關負責受理與核准該藥品之專案輸入？（2 分）
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• 111年 醫療類申論題 第四題
  在什麼情形下，中央衛生主管機關得廢止該藥品之專案輸入核准？（3 分）
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• 108年 醫療類申論題 第四題
  依查驗登記審查準則之登記事項變更規定，試述申請製劑新增或變更原料藥來源檢附資料顯示：依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致時，申請廠商如何因應？
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• 107年 醫療類申論題 第四題
  請說明目前我國中、西藥品之管理與查驗登記，屬於那一機關權責？（10 分）
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• 106年 醫療類申論題 第一題
  說明受試者之選擇對象及考慮因素。
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• 106年 醫療類申論題 第二題
  說明同意試驗執行之權責單位。
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• 106年 醫療類申論題 第六題
  請依藥事法之規定，舉出二種不受查驗登記限制而得專案核准製造或輸入之藥物，並說明其核准時機及條件。
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