醫療類申論題 106年 [公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規

第一題

📖 題組：
請依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之規定，回答下列問題：

📝 此題為申論題，共 2 小題

小題 (一)

說明受試者之選擇對象及考慮因素。

看到此題，應立即聯想《藥品生體可用率及生體相等性試驗準則》中關於受試者條件之明確規範。答題時可依循「一般對象原則」、「例外特殊對象（細胞毒性藥品）」以及「具體考量與評估因素（基本資料、生活習慣、健康檢查）」三大層次進行結構化論述，以確保精準命中法規細節。

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【破題】依據《藥品生體可用率及生體相等性試驗準則》規定，受試者之選擇應兼顧科學數據之準確性與受試者之人權保障，其對象選擇與評估因素有嚴格之法定標準。【論述】

說明同意試驗執行之權責單位。

看到「人體試驗同意權責」，考生應立刻聯想臨床試驗的「雙軌審查機制」（Dual Review）。答題時必須同時精確點出「中央衛生主管機關」的科學與法規面核准，以及「人體試驗委員會（IRB）」的倫理面同意，缺一不可。

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依據《藥品生體可用率及生體相等性試驗準則》及藥品優良臨床試驗作業準則（GCP）之規定，同意試驗執行之權責單位採「雙軌審查機制」，主要包含以下兩個單位：

中央衛生主管機關（衛生福利部/食品藥物管理署）：試驗委託者應檢附試驗計畫書及相關資料，報請中央衛生主管機關審查。其主要權責在於評估試驗計畫之科學性、試驗設計之合理性（如檢測方法、抽血時間點等）及是否符合國家藥事法規，並核發「核准」函。