醫療類申論題
107年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 六 題
依藥事法施行細則之規定，有關「新藥」中「新成分」、「新療效複方」或「新使用途徑」之定義為何？（15 分）
📝 此題為申論題
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本題為標準的法條記憶題，測驗考生對於《藥事法施行細則》中核心名詞定義的熟悉度。作答時應直接切入法條內容，精準寫出「未曾核准」、「有效成分」、「醫療效能」及「變更使用途徑」等法定的關鍵字，避免僅憑印象口語化描述。
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依《藥事法施行細則》第2條規定，有關「新藥」中「新成分」、「新療效複方」或「新使用途徑」之定義如下： 一、「新成分」：係指含有經中央衛生主管機關認定未曾核准在國內輸入、製造或使用之有效成分者。 二、「新療效複方」：係指已核准之有效成分，經重新組合，其所產生之醫療效能，經中央衛生主管機關認定國內未曾核准者。
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