醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(六)
第 48 題
罕見疾病藥物許可證之所有人，擬停止製造或輸入該罕見藥物，應如何辦理？
- A 應於停止前1個月以書面通知該公司轄區衛生主管機關
- B 應於停止前3個月以書面通知轄區衛生主管機關
- C 應於停止前6個月以書面通知中央主管機關
- D 應於停止後向主管機關報備
思路引導 VIP
請思考：如果一種極其稀有且沒有替代品的藥物突然斷貨，對病患的生命威脅極大。你認為政府需要多長的「預警期」才能應對跨國採購或尋找新生產線？此外，這類影響全國病患權益的事務，應該是由『地方基層機關』還是『國家級最高機關』來統籌調度呢？
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關於罕見疾病藥物許可證之所有人擬停止製造或輸入該藥物時的辦理程序，依據罕見疾病防治及藥物法第27-1條規定：「違反第十七條第四項規定，停止供應罕見疾病藥物，或未於停止日前六個月以書面通知中央主管機關者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，必要時並得廢止該藥物許可證。」從此法條中關於未依法定程序辦理的裁罰要件即可明確得知，當擬停止供應罕見疾病藥物時，必須履行於停止日前6個月以書面通知中央主管機關之義務，故選項C為正確答案。