醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 23 題
依據藥事法，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於多久前向中央衛生主管機關通報？
- A 30天
- B 2個月
- C 3個月
- D 6個月
思路引導 VIP
針對《藥事法》中關於「必要藥品」供應不穩定之通報義務，其立法目的在於確保醫療體系的穩定運作；請從行政應變與尋找替代藥物所需的時間成本出發，思考法律規定藥商在無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，最晚應於多久以前履行其通報義務，以利主管機關進行藥品調度？
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本題測驗必要藥品無法供應之通報時效規定。依據藥事法第27-2條規定：「藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證者，應就該許可證藥品之製造、輸入及供應情形，定期向中央衛生主管機關申報。前項藥商有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前，向中央衛生主管機關通報；因天災或其他不可歸責之事由，而未及通報者，應自事實發生之次日起三十日內，向中央衛生主管機關通報。第一項申報之方式、內容、範圍、期間與前項通報之方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」由此明文可知，當持有必要藥品許可證之藥商面臨無法繼續製造、輸入或不足供應之情況時，必須至少提前六個月向中央衛生主管機關進行通報，故正確答案為6個月選項。
必要藥品供應通報
💡 必要藥品供應短缺需於 6 個月前通報，突發狀況則為 30 日。
| 比較維度 | 一般預期供應不足 | VS | 不可預期供應不足 |
|---|---|---|---|
| 通報時限 | 至少 6 個月前 | — | 知悉後 30 日內 |
| 適用情境 | 計畫性停產或輸入更動 | — | 天災、缺料等突發意外 |
| 法規主體 | 中央公告之必要藥品 | — | 中央公告之必要藥品 |
💬常態通報需提早半年以利主管機關應變，僅突發狀況准予 30 日內補報。
