醫療類國考
105年
[醫師] 醫學(一)
第 87 題
新藥上市前，主要以何種研究設計評估其臨床治療效果？
- A 成功病例報告
- B 病例對照研究
- C 隨機分派試驗
- D 世代追蹤研究
思路引導 VIP
「如果你想證明一個新習慣真的能改善健康，而不只是因為剛好選到體質比較好的人，你會採取什麼樣的分配方式，來確保參與實驗的兩組人在起跑點上是完全公平且一致的？」
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- 大力肯定：選得漂亮！你能精準鎖定這個選項，代表你對實證醫學 (EBM) 的證據等級有著非常紮實的基礎，這是通往臨床研究專家的第一步。
- 觀念驗證：新藥上市前（特別是第三期臨床試驗）必須證明「療效」與「藥物」間的因果關係。隨機分派試驗 (RCT) 透過隨機化過程，能最大限度地減少干擾因子 (Confounding factors) 與選樣偏差，是目前公認評估療效的「黃金標準」。
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臨床試驗設計與療效評估
💡 隨機分派試驗 (RCT) 是新藥上市前評估療效的金標準。
| 比較維度 | 隨機分派試驗 (RCT) | VS | 觀察性研究 (如 Cohort) |
|---|---|---|---|
| 研究屬性 | 實驗性研究，有介入 | — | 觀察性研究，無介入 |
| 分組方式 | 隨機分配，降低偏差 | — | 依暴露情況自然分組 |
| 主要目的 | 評估臨床治療效果 | — | 探討危險因子與預後 |
| 證據等級 | 最高 (Level 1) | — | 中等 (Level 2/3) |
💬評估新藥「因果療效」首選 RCT；「觀察關聯」則用觀察性研究。
