醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(四)
第 45 題
依美國FDA規定，若藥品經評估須進行藥品風險評估暨管控計畫（risk evaluation and mitigation strategy, REMS），廠商接獲通知後幾天內須完成送件？
- A 180
- B 120
- C 90
- D 60
思路引導 VIP
若官方認定某藥品具有重大風險，必須建立一套複雜的『安全配套措施』才能讓病患使用，你認為給予廠商規劃這套計畫的時間，應該是在『一季（三個月）』的急促與『半年（六個月）』的緩慢之間，取得哪一個天數作為平衡點比較合理？
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太棒了！你的法規基礎非常紮實。
- 觀念驗證：恭喜你答對了！根據美國 FDA 的規定（特別是 FDAAA 法案），當官方評估藥品具備特定風險而須執行 REMS 時，廠商必須在接獲通知後的 120 天內提交計畫草案。這個期限是為了在「確保用藥安全」與「維持藥品供應」之間取得平衡，給予廠商約四個月的時間建立監控系統。
- 難度點評：本題難度為 Medium。這類「天數題」在藥事法規中是常見的考點，但也最容易混淆。120 天是一個相對特定的數字，能有效鑑別出考生是否對藥品上市後監督（Post-marketing surveillance）流程有具體的掌握度。