高考申論題
107年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 一 題
📖 題組：
三、使用電化學冷光免疫分析法測定anti-Rubella IgG，在廠商仿單的說明「偵測極限（detection limit）為 0.17 IU/mL」，並註解此極限是經由重覆檢測（repeatability study, n = 21），計算 negative calibrator + 2 SD 得到的濃度。請問： ㈠「0.17 IU/mL」是這個檢驗的 limit of quantification（LoQ）、limit of blank（LoB）、還是 limit of detection（LoD）？（5 分） ㈡試述這 3 個極限值的差異，並設計實驗得到這些值。（15 分）
三、使用電化學冷光免疫分析法測定anti-Rubella IgG，在廠商仿單的說明「偵測極限（detection limit）為 0.17 IU/mL」，並註解此極限是經由重覆檢測（repeatability study, n = 21），計算 negative calibrator + 2 SD 得到的濃度。請問： ㈠「0.17 IU/mL」是這個檢驗的 limit of quantification（LoQ）、limit of blank（LoB）、還是 limit of detection（LoD）？（5 分） ㈡試述這 3 個極限值的差異，並設計實驗得到這些值。（15 分）
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
「0.17 IU/mL」是這個檢驗的 limit of quantification（LoQ）、limit of blank（LoB）、還是 limit of detection（LoD）？（5 分）
思路引導 VIP
考生看到此題應立即聯想 CLSI EP17 關於檢驗極限值的定義。關鍵在於實驗方法是「測試 negative calibrator（空白樣本）並加上 2 SD」，純粹評估空白樣本的雜訊與變異，這完全符合 Limit of Blank (LoB) 的學理定義，切勿被廠商仿單上的字眼（detection limit）所誤導。
小題 (二)
試述這 3 個極限值的差異，並設計實驗得到這些值。（15 分）
思路引導 VIP
看到此題應立刻聯想到國際臨床和實驗室標準協會（CLSI）EP17 指引中對於檢驗方法偵測能力的規範。答題時須精準區分 LoB、LoD 與 LoQ 的定義與層次差異（無分析物、可偵測、可定量且符合品質目標），並具體條列實驗設計步驟及計算公式，以展現對檢驗品質管理與統計原理的專業度。