醫療類申論題
107年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 一 題
📖 題組：
使用電化學冷光免疫分析法測定anti-Rubella IgG，在廠商仿單的說明「偵測極限（detection limit）為 0.17 IU/mL」，並註解此極限是經由重覆檢測（repeatability study, n = 21），計算 negative calibrator + 2 SD 得到的濃度。請問：
使用電化學冷光免疫分析法測定anti-Rubella IgG，在廠商仿單的說明「偵測極限（detection limit）為 0.17 IU/mL」，並註解此極限是經由重覆檢測（repeatability study, n = 21），計算 negative calibrator + 2 SD 得到的濃度。請問：
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
「0.17 IU/mL」是這個檢驗的 limit of quantification（LoQ）、limit of blank（LoB）、還是 limit of detection（LoD）？（5 分）
思路引導 VIP
考生應立即聯想 CLSI EP17 指引中對於檢驗方法偵測能力的階層定義（LoB、LoD、LoQ）。解題關鍵在於辨識「negative calibrator（空白樣本）」與「+ 2 SD」的計算方式，這是單純評估背景雜訊上限的作法，藉此即可判定其標準化專有名詞。
小題 (二)
試述這 3 個極限值的差異，並設計實驗得到這些值。（15 分）
思路引導 VIP
看到「偵測極限」與「3個極限值的差異及實驗設計」，應直覺聯想 CLSI EP17 指引。解題核心在於區別空白極限（LoB）、偵測極限（LoD）與定量極限（LoQ）的定義差異，並具體寫出標準指引中要求的檢體條件、樣本數（N≥60）及統計公式（使用 1.645 SD 代表 95% 單尾信賴區間）。