高考申論題
108年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 四 題
依查驗登記審查準則之登記事項變更規定，試述申請製劑新增或變更原料藥來源檢附資料顯示：依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致時，申請廠商如何因應？（10 分）
📝 此題為申論題
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本題考查《藥品查驗登記審查準則》中有關「登記事項變更」的技術性細節。看到「API來源變更」且「製劑比對不一致」，應直覺聯想到體外試驗（如溶離度）無法證明同等性時，法理與法規必然要求提升證據位階，亦即要求廠商提出體內試驗（生體相等性試驗或臨床試驗）數據，來證明療效與安全性未受實質影響。
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【破題】 依《藥品查驗登記審查準則》及相關變更登記規範，藥品於核准後申請新增或變更原料藥（API）來源，若體外製劑成品檢驗比對（如溶離度等）不一致，代表無法藉由體外數據橋接其同等性，廠商必須提出更高位階之體內試驗證據以確保民眾用藥安全。 【論述】
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