高考申論題
109年
[藥事] 藥劑學(包括生物藥劑學)
第 二 題
請論述依據優良藥品製造規範，如何將無菌產品之製造過程中可能的微生物、微粒與熱原等之污染風險降至最低。（20分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到此題，應立即聯想 PIC/S GMP 中無菌藥品製造（Annex 1）的核心規範。建議採用「分類論述法」，將污染源拆分為「微生物」、「微粒」與「熱原」三大面向，並分別從廠房設施（硬體）、人員與物料管理（軟體）、以及製程確效與監測等維度切入，結合專業術語（如 HEPA、WFI、Depyrogenation、LAL test）展現高分鑑別度。
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【破題】 無菌產品製造的核心原則為「品質是設計與製造出來的，而非檢驗出來的」。依據優良藥品製造規範（PIC/S GMP）附錄一規定，為將微生物、微粒與熱原之污染風險降至最低，須透過廠房空調硬體、人員物料軟體與製程確效之全面品質保證體系來嚴格控管。 【論述】
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