高考申論題
110年
[藥事] 藥事行政與法規
第 四 題
109 年 1 月 15 日總統公布，行政院於 110 年 2 月 17 日定自 110 年 5 月 1 日起施行之醫療器材管理法，條文共計 85 條，試列出 3 項管理新制。（15 分）
📝 此題為申論題
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看到本題，應先聯想《醫療器材管理法》自《藥事法》獨立的立法目的：『接軌國際、風險分級、促進產業發展』。解題策略上，建議從醫材全生命週期的三大構面：『上市前簡化（登錄制）』、『業者管理（新增維修業）』及『上市後監督（UDI來源流向）』各取一項新制來論述，並精準標示法條，以展現法規體系的全面性。
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【破題】《醫療器材管理法》自原《藥事法》抽離單獨立法，其核心精神在於因應醫療器材之特性，建構專屬之生命週期管理制度。為促進產業發展與接軌國際，該法引入多項管理新制。 【論述】 以下列舉三項具代表性之管理新制：
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