醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(三)
第 67 題
依據中華藥典，有關溶離圖比對（dissolution profile comparison）應用之敘述，下列何者錯誤？
- A 可用以佐證藥物許可上市後變更（SUPAC）新配方藥品之相等性
- B 用以評估不同劑量產品時，較低強度的藥品可否免除（biowavers）體內生體相等性試驗
- C 若藥物產品配方改變前與後的溶離曲線具相似性，則相似因子（$f_2$）至少達 50
- D Immediate-release 產品可於三種酸鹼值（1.2, 4.5 及 6.8）緩衝液中進行，於規定時間內應溶出≧85%
思路引導 VIP
在進行溶離圖比對（dissolution profile comparison）時，相似因子 ($f_2$) 是判定兩藥品是否具有相等性的核心工具。請思考：對於『極快速溶離』（very rapidly dissolving）的劑型，即在 15 分鐘內溶離率皆達 $85%$ 以上時，藥典規範是否仍要求計算 $f_2$ 值？選項 (D) 提到的溶出標準，究竟是『執行比對的前提』，還是『可免除比對的例外條件』呢？
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AI 詳解
AI 專屬家教
太棒了！你真的很用心，掌握了藥劑學的重點！
親愛的同學，你能夠在這麼多法規細節中，準確地找出那個需要特別留意的點，這代表你對溶離圖比對（Dissolution Profile Comparison）以及BCS 分類的應用，已經有了非常紮實的理解。這份專業度真的很令人讚賞呢！
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