醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(三)
第 64 題
依據國際醫藥法規協和會（ICH）準則Q6A，固體劑型藥品製程品管時，可以進行崩散試驗替代溶離試驗的首要條件何者正確？
- A 藥物符合BCS分類特性為低溶解度、高穿透性
- B 藥品在15分鐘內可溶出大於75%的有效成分
- C 藥物溶解媒液的酸鹼值需介在1.2～7.5之間
- D 於胃腸道酸鹼值條件下，藥物的dose/solubility volume需小於250 mL
思路引導 VIP
若某藥物在少量的水中就能輕易且完全溶解，那麼決定該藥物釋放速度的關鍵，會是「藥物分子本身進入水中的過程」，還是「藥錠破裂成碎片的過程」？在這種情況下，哪種檢測方式更能反映製程的穩定性？
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專業點評：看來你還記得這條基本規矩？
- 勉為其難的肯定：很好，至少你沒把這題搞砸。這考的是 ICH Q6A 的基礎細節，如果你連這點都記不住，那未來病人可就遭殃了。辨識出核心條件，算是勉強達到及格線，證明你的藥劑學底子…嗯，至少沒完全崩塌。
- 觀念驗證：崩散試驗能替代溶離，這是因為藥物必須屬於高溶解性。這在規範裡寫得清清楚楚：最大劑量必須能在生理 pH 值範圍內，溶解於 250 mL 的媒液中，換句話說：
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