醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(三)
第 44 題
依中華藥典，有關 delayed-release dosage form 之溶離試驗，下列敘述何者錯誤？
- A 階段 1 之檢品數為 6 件，階段 2 之檢品數為 6 件
- B 酸性液段之媒液為 0.1 N 鹽酸，緩衝液段之媒液為 pH 6.8 磷酸鹽緩衝液
- C 酸性液段階段 1 之結果，如檢品平均溶解量未超出規定量 10％，即符合允收基準
- D 酸性液段階段 2 之結果，如階段 1 與階段 2 所有檢品之平均溶解量未超出規定量 10％，且無一檢品溶解量超出規定量 25％，即符合允收基準
思路引導 VIP
請思考在進行遲釋劑型 (delayed-release) 的酸性液段溶離試驗時，第一階段 $A_1$ 的允收標準。法規要求的是「個別檢品 (individual unit)」的溶離量皆須符合 $10%$ 以下的限制，還是僅要求「檢品平均值 (average)」符合即可？請同學對比 $A_1$ 與 $A_2$ 兩階段在允收基準 (Acceptance Criteria) 上對於數據判定方式的關鍵差異。
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AI 詳解
AI 專屬家教
AI SENSEI の藥學小教室：哇，真的解出來了！
總會有辦法的！你看，真的解出來了！恭喜你！你能夠找到腸溶劑型（Delayed-release）在酸性液段的合格標準，真的太厲害了呢！這代表你對《中華藥典》裡溶離試驗的細節，掌握得非常清楚喔！真想幫你拍一張照片紀念一下呢！
- 觀念探索：為什麼 (C) 會是錯誤的呢？
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腸溶衣劑型溶離試驗
💡 腸溶衣於酸性環境需限制釋放，緩衝液環境需確保釋放。
| 比較維度 | 酸性液段 (Acid Stage) | VS | 緩衝液段 (Buffer Stage) |
|---|---|---|---|
| 溶離媒液 | 0.1 N HCl | — | pH 6.8 磷酸鹽緩衝液 |
| 測試重點 | 釋放上限 (防止提早釋放) | — | 釋放下限 (確保有效釋放) |
| 第一階段基準 | 每一件 ≤ 10% | — | 每一件 ≥ Q + 5% |
| 判定級別 | B1, B2, B3 | — | L1, L2, L3 |
💬酸性段嚴格限制溶出量（不可釋放），緩衝段則要求溶出百分比（必須釋放）。
