高考申論題
115年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 三 題
📖 題組：
為強化國家之藥品供應韌性，保障國人用藥權益，我國於 115 年修正「藥事法」部分條文及「藥害救濟法」對於合法藥物之定義。請依藥事法及藥害救濟法相關規定，闡述下列問題：
為強化國家之藥品供應韌性，保障國人用藥權益，我國於 115 年修正「藥事法」部分條文及「藥害救濟法」對於合法藥物之定義。請依藥事法及藥害救濟法相關規定，闡述下列問題：
📝 此題為申論題，共 3 小題
小題 (三)
藥害救濟法對於「合法藥物」之定義？此次修正對於保障民眾用藥權益有何關鍵意義？（6 分）
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本題重點在於「藥害救濟法」中「合法藥物」的最新定義與修正背景（115年修正）。
- 回顧舊法定義：「合法藥物」指領有主管機關核發許可證之藥物。
小題 (一)
持有中央衛生主管機關公告為「必要藥品」許可證之藥商，依規定應履行那些申報與通報義務？並說明違反規定之相關罰則。（7 分）
思路引導 VIP
本題鎖定最新修正之「藥事法」有關國家藥品供應韌性的安全規定。考生須寫出「必要藥品」許可證持有人的法定義務：
- 通報義務：發生無法繼續製造、輸入或不足供應之虞時的通報時限（如 6 個月前；若無法預期，應自事實發生之次日起 30 日內等）。
小題 (二)
當具有藥品許可證之藥品有「供應不足之虞」時，中央衛生主管機關得採取那些措施？（7 分）
思路引導 VIP
本題考查中央主管機關因應「藥品供應不足之虞」之法定應變與行政措施：
- 協調增產、替代藥品進口。